fbpx
Здоровье

ЕЭК может продлить использование нацсертификатов GMP при регистрации лекарств по правилам ЕАЭС

ЕЭК может продлить использование нацсертификатов GMP при регистрации лекарств по правилам ЕАЭС

Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) ведет работу по продлению переходного периода, в который при регистрации препаратов на общем рынке Евразийского экономического союза можно использовать национальные сертификаты GMP. Об этом сообщил заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий ЕЭК Дмитрий Щекин на международной практической конференции «Вывод лекарственных средств на рынок ЕАЭС. Новые правила регистрации и перерегистрации».

По словам Щекина, такой период смогут продлить, по крайней мере, до конца 2021 года, хотя были предложения позволить использовать нацсертификаты GMP до 2024 года. «Вероятно, сертификаты будут выдаваться до 2022 года и изменяться в течение срока их действия. Это один из вариантов, который рассматривают как компромиссный для государств – членов Союза», – пояснил Щекин. По его словам, соответствующее решение комиссии появится в конце марта – начале апреля.

Ранее ассоциации фармпроизводителей сообщили о невозможности регистрировать препараты по правилам ЕАЭС. Они уточнили, что трудности возникли из-за «крайне позднего» запуска нормативно-правовой базы для организации инспектирования предприятий на соответствие надлежащей практике GMP ЕАЭС, пандемии COVID-19, сделавшей невозможной очное инспектирование в 2020-2021 годах, а также технической невозможности инспектората одномоментно провести инспектирование более двух тысяч производственных площадок, поставляющих лекарства в Россию.

Ассоциации в письме к премьер-министру Михаилу Мишустину попросили поддержать изменения в законодательство ЕАЭС, позволяющие использовать выданные национальными органами сертификаты GMP до окончания срока их действия.

Related Posts

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *